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關于后續中藥材管理,業界曾經有兩種解決方案

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中藥材生產質量管理規范GAP是中國制藥行業已經實施近14年的質量規范標準?!吨兴幉纳a質量管理規范(試行)》于2002年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2002年6月1日起施行。為什么會被取消?GAP認證取消之后,還會有其它的相應管理措施出臺嗎?GAP認證取消會波及到其它的"GxP"嗎?GAP認證取消之后,對于醫藥產業的影響會有多大?

臉譜君以這些問題求證于CFDA,得到的回應是:“這是國務院2月3日下發的文件,我們是執行國務院的決定?!痹谧稍兞酥扑幮袠I的人士之后,我們同樣驚訝地發現,大多數中國制藥公司說他們不知道這一點,而分析師有多種解釋。

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1、為什么被取消?

2015年年中,業界即有風聲:實施十余年的GAP將會被取消,而取代的是其它規范管理措施。2016年春節過后,這一傳言成真。

而業界認為取消的原因在于:其一,GAP未達到中藥材規范管理的目的。歷年以來,醫藥行業的各界人士對于GAP就有諸多爭議。目前存在著中藥資源破壞、生態環境惡化、中藥生產分配和基地建設分散、缺乏產業化和有效管理協調機制、中藥生產技術人員不足、科技生產低下等問題。

同時,在中藥標準化種植和政策支持方面還存在一些問題需要研究和實施,導致高品質藥材價格不高,價格競爭不合理。

其二,國務院從政策的頂層設計考慮,目的是整合和精簡各行業的強制性標準,同時簡政放權。2015年至2016年初,國務院連發三文,均在強調改革標準化的工作。

“標準缺失老化滯后,難以滿足經濟提質增效升級的需求……標準更新速度緩慢,‘標齡’高出德、美、英、日等發達國家1倍以上。標準整體水平不高,難以支撐經濟轉型升級。我國主導制定的國際標準僅占國際標準總數的,‘中國標準’在國際上認可度不高。此外,標準交叉重復矛盾,不利于統一市場體系的建立?!?/p>

第三,消除差距關系到藥品監管政策的總體方向,從CFDA發布的近期一系列監管措施來看,顯然CFDA正在努力構建一個科學的監管體系,將可變靜態的點對點監管轉化為動態而完整的監管。即藥品終端市場的質量標準是CFDA重點負責的范疇,而至于原料如何管理,輔料如何管理,中藥材農藥殘留等等問題如何管理,則是藥品生產企業的職責所在,需對藥品的結果負責。

2、影響將有多大?

首先,行業對于GAP被取消后最深的顧慮:如果說有一個規范認證尚達不到中藥材管理的理想狀態,那么取消掉之后,整個市場會不會處于完全失序的狀況,管理出現真空?

關于后續管理辦法,業界曾經有兩種解決方案:其一是GAP認證下放地方省局,其二是由外部第三方承擔GAP認證的相關工作,據知情人士透露,CFDA內部設立了專門的GAP研究小組,且已經形成GAP第三方認證的管理草案。

一定會有后續的規范管理辦法是業界的共識,只是以何方式尚未有定論。

其次,相關藥企,尤其是中藥企業此前投入GAP認證的花費是不是打了水漂?他們的損失誰能負責?

依據公據顯示信息,2005年至2013年5月7日,國家藥品管理處公布了16項公示,共70家公司(不反復),95個產業基地,60好幾個種類的中藥材根據GAP認證。哈啰出行2015年CFDA獲批中藥材GAP認證。

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