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GAP認證為什么會被取消?會有其它藥材管理措施出臺嗎?

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為什么會被取消?GAP認證取消之后,還會有其它的相應管理措施出臺嗎?GAP認證取消會波及到其它的"GxP"嗎?GAP認證取消之后,對于醫藥產業的影響會有多大?

近日,CFDA發布“總局辦公廳公開征求《中藥材生產質量管理規范(修訂稿)》意見”(以下簡稱意見),這意味著中藥材GAP(中藥材生產質量管理規范)又重新恢復了。

2002年3月18日,《中藥材生產質量管理規范(試行)》(GAP)國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2002年6月1日起施行,GAP認證是涵蓋種植資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購、產地初加工、包裝運輸以及入庫整個過程,鼓勵規范化、科學化種植。政府部門希望通過實施中藥材GAP認證,對中藥材生產全過程進行有效的質量控制,保證中藥材質量穩定、可控。

由于GAP要求高,涉及條款嚴格,企業要投入很大的人力物力來達到標準,但種出來的產品,成本價過高,在市場上缺乏競爭力,導致了GAP認證在推行過程中被嚴重打折,這也是業界認為當初GAP被取消的原因之一,還有分析人士認為,GAP被取消是國務院從政策的頂層設計考慮,目的是整合和精簡各行業的強制性標準,簡政放權。

那為何在短短一年半之后,GAP認證為何又恢復了?目前尚未有CFDA的官方解讀,不過,值得注意的是,此次《意見》增加了“自檢”和“投訴與召回”的兩大內容,由此可以猜測,對于中藥材生產將會監管趨嚴。

一、為什么被取消?

2015年年中,業界即有風聲:實施十余年的GAP將會被取消,而取代的是其它規范管理措施。2016年春節過后,這一傳言成真。

而業界認為取消的原因在于:其一,GAP未達到中藥材規范管理的目的。歷年以來,醫藥行業的各界人士對于GAP就有諸多爭議。目前存在著:中藥資源破壞嚴重,生態環境日益惡化;中藥材生產與基地建設零星分散,多處于小農經濟狀態,缺乏產業化協調機制與有效管理;中藥材生產技術人才缺乏,生產科技含量較低等等諸多的問題。

同時中藥材規范化種植與政策配套支持尚存在一些亟待研究與落實的問題,以致造成優質藥材不優價,存在不合理價格競爭;另一方面又有不少企業生產所需的原料藥材嚴重短缺,致使企業和藥農兩方面的積極性都受到挫傷。

其二,國務院從政策的頂層設計考慮,目的是整合和精簡各行業的強制性標準,同時簡政放權。2015年至2016年初,國務院連發三文,均在強調改革標準化的工作。

“標準缺失老化滯后,難以滿足經濟提質增效升級的需求……標準更新速度緩慢,‘標齡’高出德、美、英、日等發達國家1倍以上。標準整體水平不高,難以支撐經濟轉型升級。我國主導制定的國際標準僅占國際標準總數的,‘中國標準’在國際上認可度不高。此外,標準交叉重復矛盾,不利于統一市場體系的建立?!?/p>

其三,GAP被取消與藥品監管政策的大方向相關,從CFDA近階段發布的系列監管措施來看,可以很明確的是,CFDA正在嘗試構建科學的監管體系,變靜態的截點式監管為動態和全過程的監管。即藥品終端市場的質量標準是CFDA重點負責的范疇,而至于原料如何管理,輔料如何管理,中藥材農藥殘留等等問題如何管理,則是藥品生產企業的職責所在,需對藥品的結果負責。

二、影響將有多大?

首先,行業對于GAP被取消后最深的顧慮:如果說有一個規范認證尚達不到中藥材管理的理想狀態,那么取消掉之后,整個市場會不會處于完全失序的狀況,管理出現真空?

關于后續管理辦法,業界曾經有兩種解決方案:其一是GAP認證下放地方省局,其二是由外部第三方承擔GAP認證的相關工作,據知情人士透露,CFDA內部設立了專門的GAP研究小組,且已經形成GAP第三方認證的管理草案。

一定會有后續的規范管理辦法是業界的共識,只是以何方式尚未有定論。

其次,相關藥企,尤其是中藥企業此前投入GAP認證的花費是不是打了水漂?他們的損失誰能負責?

據公開數據顯示,中藥材GAP認證從2004年至2012年5月7日,國家藥品監督局發布了16個公告,共有70余家企業(不計重復)、95個基地、60多個中藥材品種通過中藥材GAP認證。2015年,CFDA通過了24個中藥材GAP認證。

三、中藥難為“無米之炊”

有專家認為,取消中藥材生產質量管理規范(GAP)認證后,將由中藥生產企業(包括飲片、中成藥生產企業)對產品生產全過程的質量保證負責,確保供應臨床、醫藥市場的所有藥品質量信息可溯源。

“誰向市場供應藥品,誰就該對藥品質量負全責。取消認證,是簡政放權的舉措之一。但作為相關生產企業,要保證藥品質量穩定可控,藥材質量穩定是關鍵,這是必須進行規范化種植的意義所在。中藥生產企業對自己所使用到的所有藥材質量負全責:藥材質量信息可追溯,藥材有穩定可控的來源。比如還在征求意見中的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》要求,生產所使用的藥材信息備案是必須的?!蹦炒笮退幤笱邪l中心博士陳周全分析認為。

在他看來,對于存在資源瓶頸的藥材,企業必須自建或共建規范化種植基地,確??沙掷m生產?,F在從政府到監管機構,到行業,都強調生產的可追溯質量保證體系。藥材沒有穩定可控的來源,藥品的生產將會是無米之炊,可能也就自動退出了。

四、中藥材種植不是“大棚種菜”

中藥材GAP生產基地建設、中藥材生產與中藥標準化和現代化所應關注的問題值得深入探討。

在記者此前參加的一個有關中藥材GAP研討會上,權威專家周榮漢教授表示,在實施中藥材GAP過程中,有一大問題就是傳統中藥材生產與農業現代化。盡管GAP建設取得一定成效,但充其量是在傳統農業的基礎上加以整理和組合,形成有進步意義的標準操作規程(SOP),在改革、創新方面卻并不顯著。

此外,少部分企業完成GAP建設后疏于管理、流于形式,把中藥材GAP基地當作向外推介、展示形象的招牌,只做表面文章,“重建設、輕管理”,建設之初能做到合理規劃,對照標準,嚴格把關,一旦建成,后期管理出現松懈,這樣違背科學、不注重后期管理的中藥材GAP基地自然不會長久,也沒有任何實施意義,因此建議提出復檢制度。

“企業規范化種植不是為了GAP而GAP,而是為了保證自己的重點產品,核心產品有合格的藥材可用。為保證中藥藥效,對于藥材的種植,業內有不少同仁強調采用仿野生種植,而不是像‘大棚種菜’一樣?!鼻笆鏊幤笕耸勘硎?。

那么,如何保證藥材質量?規范化生產如何實施?中藥現代化之路如何更加理性與科學?都是傳統中醫藥必須認真對待和解決的現實問題。

另悉,除取消中藥材生產質量管理規范(GAP)認證外,國務院還決定取消從事第三方藥品物流業務批準等7項中央指定地方實施的食品藥品行政審批事項。

根據消息,國務院印發《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》(國發〔2016〕9號),規定取消從事第三方藥品物流業務批準、對國家食品藥品監管總局負責的***品和精神藥品研究立項審批的初審、國產保健食品注冊的初審、特殊用途化妝品審批的初審、處方藥轉換非處方藥申報資料的初審、藥品注冊補充申請的初審、直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊的初審等7項省級食品藥品監管部門實施的審批事項。


附:中藥材生產質量管理規范

第一章 總則

第一條(目的依據)為規范中藥材生產,保證中藥材質量,促進中藥材生產標準化、規范化,依據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫藥法》制定本規范。

第二條(適用范圍)本規范是中藥材生產和質量管理的基本要求,適用于中藥材生產企業(以下簡稱企業)種植、養殖或野生撫育中藥材的全過程。

第三條(發展理念)企業應當嚴格按照本規范要求組織中藥材生產,保護野生中藥材資源和生態環境,促進中藥材資源的可持續利用與發展。

第四條(誠信原則)企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 質量管理

第一節 質量保證與質量控制

第五條(風險管理)企業應當根據中藥材生產屬性開展質量風險評估,明確影響中藥材質量的關鍵環節、質量風險因素,制定有效的生產與質量控制、預防措施。

第六條(規范管理)企業應當對基地規劃,種子種苗或種源、農藥與獸藥等農業投入品,田間或飼養管理措施,采收加工,包裝儲運和質量檢驗等各環節實行規范管理。

第七條(基本條件)企業應當配備與生產規模相適應的人員、設施、設備等,確保生產和質量管理順利實施。

第八條(五統一)結合中藥材生產特點,企業應當統一規劃基地,統一供應種子種苗與種源、化肥、農藥、獸藥等農業投入品,統一種養場地管理措施,統一采收與產地初加工方法,統一包裝與貯藏方法。

第九條(變更控制)企業應當建立變更控制系統,對影響中藥材質量的重大變更進行評估和管理。

第十條(生產批)根據中藥材質量一致性和可追溯原則,依據土地分布、種子種苗和種源(種群)、生產過程、采收、產地初加工等情況,確定中藥材生產批。

第十一條(文件記錄)企業應當建立文件管理系統;生產全過程應有記錄,保證關鍵環節記錄完整;批生產、批檢驗、發運等記錄應能夠追溯到該批中藥材的生產、質量、產地初加工、發運、等情況。

第十二條(追溯體系)企業應當建立中藥材追溯體系,保證從生產地塊、種子種苗或種源、種植養殖、采收和產地初加工、包裝儲運到發運的全過程實現可追溯;鼓勵企業采用物聯網、云計算等現代信息技術建設追溯體系。

第十三條(質量控制體系)企業應當建立質量控制體系,包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等,確保中藥材在放行前完成必要的檢驗,確認其質量符合要求。

第十四條(自檢)對本規范的實施情況,企業應當定期組織進行自檢,確認是否符合本規范要求;對影響中藥材質量的關鍵數據定期進行趨勢分析和風險評估,根據分析、評估結果,提出必要的改進與完善措施。

第二節 技術規程與標準

第十五條(技術規程)企業應當按照本規范要求結合藥材生產實際,根據文獻、種植養殖歷史及使用反饋,制定相應的中藥材生產技術規程:

(一)生產基地選址要求;

(二)種子種苗與種源要求;

(三)種植、養殖技術規程;

(四)采收與產地初加工技術規程;

(五)包裝、放行與貯運技術規程;

(六)質量保證與質量檢驗技術規程。

第十六條(質量標準)企業應當按《中國藥典》的規定,根據種植養殖實際情況,制定用于企業內部控制的質量標準和檢測方法;《中國藥典》未收錄的中藥材依據部頒標準,其次為地方中藥材標準:

(一)種子種苗、動物種源的標準與檢測方法;

(二)中藥材的質量標準與檢測方法,必要時應制定采收、收購等中間環節的中藥材質量標準和檢測方法;

(三)中藥材光譜或色譜指紋圖譜質量控制方法;

(四)中藥材農藥和獸藥殘留、抗生素殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質的控制標準和檢測方法。

第三章 機構與人員

第十七條(組織方式)企業可采取多種方式組織生產基地建設,如農場、公司+基地+農戶等方式。

第十八條(管理機構)企業應當建立相應的生產和質量管理部門,質量管理部門獨立于生產管理部門,行使質量保證和控制職能。

第十九條(管理人員)企業應當配備足夠數量并具有和崗位職責相對應資質的生產和質量管理人員,生產、質量的管理負責人應有藥學、種植、養殖等相關專業大專以上學歷并有中藥材生產或質量管理三年以上實踐經驗,或有中藥材生產或質量管理五年以上的實踐經驗,且經過本規范的培訓;生產管理負責人和質量管理負責人不得相互兼任。

第二十條(管理職責)生產管理負責人負責種子種苗與種源繁育、田間管理或動物飼養、農業投入品使用、采收與初加工、包裝與貯藏等生產活動;質量管理負責人負責質量標準與技術規程制定、質量保證、檢驗、產品放行、自檢等。

第二十一條(人員培訓)企業應當開展人員培訓工作,制定培訓計劃、建立培訓檔案;對直接從事中藥材生產活動的人員應當進行培訓并基本掌握種植養殖中藥材的生長特性、環境條件要求,以及田間管理/飼養管理、肥料和農藥使用、獸用藥品使用、采收、產地初加工、儲運養護等關鍵環節的管理要求。

第二十二條(健康管理)企業應當對管理和生產人員的健康進行管理;患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等人員不得直接從事養殖、產地初加工、包裝等工作;其他人員不得進入中藥材養殖控制區域,如確需進入,應確認個人健康狀況無污染風險。

第四章 設施、設備與工具

第二十三條(設施類別與分布)設施包括種植或養殖場地、產地初加工工廠、中藥材貯藏倉庫、質量控制區、臨時包裝場所、暫存庫及環保設施等,可以集中在一個區域建設或分散建設。

第二十四條(投入品存放設施要求)存放農藥、化肥或種子種苗、獸用藥品、生物制品、飼料及添加劑的場所應當能保證其質量穩定和安全,對庫存情況應當及時進行管理。

第二十五條(加工設施)分散和集中的產地初加工設施均應當達到基本要求,可按技術規程實施加工,保證不污染和影響中藥材質量。

第二十六條(倉庫)暫時性或集中貯藏倉庫均應當符合貯藏條件要求,易清理,保證貯藏不會導致中藥材品質下降或污染,有避光、遮光、通風、防潮和防蟲、鼠禽畜等設施。

第二十七條(質量檢驗室)質量檢驗室功能布局應當滿足中藥材的檢驗條件要求,應當設置檢驗、儀器、樣品、標本、留樣等工作室(柜),并能保證質量檢驗、留樣觀察等工作的正常開展。

第二十八條(生產工具與設備管理)生產設備與工具選用與配置應當符合預定用途,便于操作、清潔、維護,并符合以下要求:

(一)化肥、農藥施用設備、工具使用前應仔細檢查、使用后及時清洗;

(二)采收和清洗、干燥等初加工設備不得對中藥材質量產生影響;

(三)大型生產設備、檢驗檢測設備和儀器,應當有明顯的狀態標識,要有使用日志。

第五章 生產基地

第一節 選址要求

第二十九條(產地選擇)中藥材生產基地一般應選址于道地產區,在非道地產區選址,應當提供充分文獻或科學數據證明其可行性。

第三十條(地塊選擇)根據種植中藥材的生長特性和對生態環境要求,如土壤、海拔、坡向、前茬作物等,確定適宜種植地塊;藥用動物養殖應當根據其特性,明確養殖場所的環境條件要求。

第三十一條(環境要求)生產基地周圍應當無污染源,遠離市區。生產基地環境應當符合國家現行標準,空氣符合國家《環境空氣質量標準》二類區要求,土壤符合國家《土壤環境質量標準》的二級標準,灌溉水符合國家《農田灌溉水質標準》,產地初加工用水和藥用動物飲用水符合國家《生活飲用水衛生標準》;確保種植養殖過程的環境持續符合標準要求。

第三十二條(環保要求)生產基地選址和建設應當符合國家和地方環境保護要求。

第三十三條(種植歷史)基地選址范圍內,企業至少有按本規范管理的二個收獲期中藥材質量檢測數據,并符合企業內控質量標準的相關規定。

第二節 生產基地管理

第三十三條(選址)企業應當按照生產基地選址要求確定產地和地塊,明確種植養殖規模、具體地址和地塊布局,地址明確至鄉級行政區劃。

第三十五條(基礎設施)基礎設施建設應當與中藥材種植、養殖規模和條件相適應。

第三十六條(地塊更換)種植地塊或養殖場所可在基地選址范圍內更換。

第三十七條(土地位置)種植土地或養殖場所可成片集中建立,也可以分散設置;分散生產的場所應有明確地塊邊界和記載,變動時及時更新記錄;對已確定的生產基地擴大規模,應符合本規范要求。

第六章 種子種苗與種源

第一節 種子種苗或種源要求

第三十八條(種質要求)企業應當明確使用種子種苗或種源的種質,包括種、亞種、變種或變型、農家品種或選育品種;使用的種植、養殖物種應符合法定標準,優選多基原物種中品質優良、臨床與工業制藥使用廣的物種。

第三十九條(品種選育與嫁接)人工選育的多倍體或單倍體品種、人工誘變品種(包括物理、化學、太空誘變等)、種間雜交品種、轉基因品種不允許使用;非傳統習慣使用的種間嫁接材料不允許使用;如確需使用上述種質,應當提供充分的科學風險評估和實驗數據證明其安全、有效、穩定;不包括僅用于單體成分提取的中藥材。

第四十條(種子種苗標準與檢測方法)中藥材種子種苗或種源應當符合國家或行業標準;沒有標準的,企業應當制定標準,收集當年、成熟飽滿的多份種子制定出包括純度、凈度、重量、發芽率(生活力)、健康度等指標的等級標準,明確基地使用種子種苗或種源的等級,并建立相應檢測方法。

第四十一條(繁育加工規程)種子種苗或種源的繁育和加工應當建立技術規程,保證種子種苗或種源符合質量標準。

第四十二條(種子運輸與保存)應確定種子種苗或種源運輸、長期或短期保存的合適條件,保證種子種苗或種源的質量基本不受影響。

第二節 種子種苗與種源管理

第四十三條(種質使用)一個中藥材基地應當只使用一種經鑒定符合要求的種質,防止其他種質的混雜和混入;鼓勵企業提純復壯種質,優先采用經國家有關部門鑒定,性狀整齊、穩定、優良的選育新品種。

第四十四條(種質鑒定)企業應當鑒定每批次種子種苗或種源的基原和種質,確保與種子種苗或種源的要求一致。

第四十五天(種子產地)企業應當使用產地明確、固定的種子種苗或種源;鼓勵企業自建繁育基地,或使用具有中藥材種子種苗生產經營資質單位繁育的種子種苗或種源。

第四十六條(基地規模與種子質量)種子種苗或種源基地規模應當與中藥材生產基地規模相匹配;種子種苗或種源應當由供應商或中藥材企業檢測達到質量標準后,方可使用。

第四十七條(檢疫)種子種苗或種源異地調運應按國家要求實施檢疫制度,種源動物必須嚴格檢疫,引種后進行一定時間的隔離、觀察。

第四十八條(存放)種子種苗或種源的運輸、貯藏應在適宜條件下轉運與存放;運輸、貯藏造成質量不合格的種子種苗或種源不允許使用。

第四十九條(動物種源)應按動物習性進行藥用動物種源引進;捕捉和運輸時應減免動物機體損傷和應激反應。

第七章 種植與養殖

第一節 種植技術規程

第五十條(范圍)企業應當根據藥用植物生長特性和對環境條件要求制定種植技術規程,主要包括以下環節:

(一)耕作制度:前茬、間套種、輪作要求等;

(二)農田基礎設施建設與維護要去:維護結構、灌排水設施、遮陰設施等;

(三)土地整理要求:土地平整、耕地、做畦等;

(四)繁殖方法:種子種苗處理、育苗定植要求等;

(五)田間管理:間苗、中耕除草、灌排水等;

(六)病蟲害草害防治要求:針對主要病蟲草害種類、危害規律等采取的防治方法;

(七)肥料、農藥使用技術規程。

第五十一條(肥料使用技術規程)企業應當根據種植中藥材營養需求特性和土壤肥力科學制定肥料使用技術規程:

(一)施肥的種類、時間、數量與施用方法,有效降低長期使用化肥造成土壤退化的措施;

(二)肥料種類以有機肥為主,化學肥料有限度使用,避免過量施用磷肥造成重金屬超標,鼓勵使用經國家批準的菌肥及中藥材專用肥;

(三)農家肥須經充分腐熟達到無害化衛生標準,避免引入雜草、有害元素等;

(四)禁止施用城市生活垃圾、工業垃圾、醫院垃圾和人糞便,禁止使用含有抗生素超標的農家肥。

第五十二條(病蟲草害防治要求)病蟲草害防治應遵循“預防為主、綜合防治”原則,優先采用生物、物理、農業等綠色防控技術;制定突發性病蟲草害防治預案。

第五十三條(農藥使用技術規程)企業應當根據種植、養殖的中藥材實際情況,結合基地的管理模式,制定農藥使用技術規程:

(一)農藥使用應符合有關規定,盡量避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學農藥,如須使用時,企業應當有文獻或科學數據證明對中藥材生長、質量和環境無明顯影響,優先選用高效、低毒生物農藥;

(二)詳細規定使用的品種,使用的劑量、次數、時間等,使用安全間隔期或休藥期,使用防護措施,盡可能使用最低劑量、降低使用次數。

(三)規定農藥施用的設備及保養要求;

(四)禁止使用:國家農業部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農藥,限制在中藥材上使用的農藥;

(五)禁止使用壯根靈、膨大素等生長調節劑;

第五十四條(野生撫育規程)按野生撫育方式生產中藥材,應當制定相應撫育技術規程,包括種群補種和更新措施、田間管理措施、病蟲草害管理措施等。

第二節 種植管理

第五十五條(按規程管理)企業應當按照制定的技術規程有序開展中藥材生產,根據氣候變化、植物生長、病蟲草害發生等情況,及時實施種植措施;對中藥材質量有重大影響的管理措施變更須有充足依據和記錄。

第五十六條(基礎設施)灌溉、排水、遮陰等田間基礎設施應當配套完善,及時維護更新。

第五十七條(田地整理和清理)及時整地、耕地,播種、移栽定植;多年生藥材及時做好冬季越冬田地清理。

第五十八條(投入品使用)農藥、肥料等農業投入品應當嚴格管理,采購應當核對供應商資質和產品質量,接收、貯藏、發放、運輸應當保證其質量穩定和安全;使用應當符合技術規程要求。

第五十九條(灌溉水污染)灌溉水應當避免受糞便、化學農藥或其他有害物質污染。

第六十條(施肥、灌排)科學施肥,鼓勵測土配方施肥;及時灌溉和排澇,減輕不利天氣影響。

第六十一條(病蟲草害防治)根據田間病蟲草害發生情況,依技術規程及時防治。

第六十二條(農藥施用)嚴格按照技術規程施用農藥;施用農藥要做好培訓、指導和巡檢。

第六十三條(鄰地農藥影響)注意采取措施避免鄰近地塊等使用農藥對種植中藥材的不良影響。

第六十四條(突發性災害處理)突發病蟲草害或異常氣象災害時,根據預案及時采取措施,最大限度降低對中藥材生產的不利影響;生長或質量受嚴重影響地塊要做好標記,單獨管理。

第六十五條(野生撫育管理)野生撫育中藥材應按技術規程管理,堅持“最大持續產量”原則,有計劃補種、封育、輪采輪種。

第三節 養殖技術規程

第六十六條(范圍)企業應當根據藥用動物特性、動物福利與環境要求制定養殖技術規程,主要包括以下環節:

(一)種群管理制度:種群結構、周轉等的要求;

(二)養殖場地設施要求:養殖功能區劃分,飼料、飲用水設施,防疫設施,其他安全防護設施等;

(三)繁育方法:選種、配種等的要求;

(四)飼養管理要求:飼料、飼喂、飲水、衛生管理等;

(五)疾病防控要求:主要疾病預防、診斷、治療等;

(六)藥物使用技術規程。

第六十七條(飼料要求)嚴格按國家有關規定使用飼料及添加劑;禁止使用已停用、禁用或淘汰、未經審定公布的飼料添加劑和未經登記的進口飼料與飼料添加劑。

第六十八條(消毒劑要求)按國家相關標準選擇養殖場所使用的消毒劑。

第六十九條(疾病防治)動物疾病防治應當以預防為主、治療為輔,科學使用獸用藥品及生物制品;應當制定各種突發性疫病發生的防治預案。

第七十條(藥物使用要求)按國家相關標準和規范確定預防和治療的藥物使用技術規程:

(一)遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定;

(二)禁止使用國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其他化合物;

(三)禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品;經批準可以在飼料中添加的獸藥,應當由獸藥企業制成藥物飼料添加劑后方可添加;禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物;

(四)禁止將人用藥品用于動物;

(五)禁止濫用抗生素。

第七十一條(患病動物處理要求)制定患病動物處理技術規程,按有關規定處理患病動物、動物尸體及廢棄物;禁止將中毒、感染疾病的藥用動物加工成中藥材。

第四節 養殖管理

第七十二條(按規程管理)企業應當按照制定的技術規程,根據動物生長、病害發生等情況,及時實施養殖措施;對中藥材質量有重大影響的管理措施變更須有充足依據和記錄。

第七十三條(養殖場所)企業應當及時建設、更新和維護藥用動物生活、生長、繁殖的養殖場所,及時調整養殖分區,并確保符合生物安全要求。

第七十四條(衛生管理)養殖場地及設施應當保持清潔衛生,定期清理和消毒,防止人員等帶入外源污染。

第七十五條(安全措施)強化安全措施管理,避免藥用動物逃逸,以及其他牲畜等的干擾。

第七十六條(引種要求)根據藥用動物習性進行藥用動物種源引種;捕捉、運輸過程中保證動物安全;引種后進行一定時間的隔離、觀察。

第七十七條(飼喂)定時定點定量飼喂動物飼料,未食用飼料應當及時清理。

第七十八條(疾病防治)定期接種疫苗;根據動物疾病發生情況,依規程及時確定具體防治方案;突發疫病時,根據預案及時、迅速采取措施并做好記錄。

第七十九條(患病動物處理)發現患病動物,應當及時隔離;患傳染病動物應當及時處死,并按國家動物尸體處理相關要求進行無害化處理。

第八十條(種群控制)根據養殖計劃和育種進行繁育,及時調整養殖種群的結構和數量,適時周轉。

第八十一條(廢棄物處理)養殖及加工過程中的廢棄物處理應當符合國家相關規定。

第八章 采收與產地初加工

第一節 技術規程

第八十二條(范圍)企業應當制定種植、養殖和野生撫育中藥材的采收與產地初加工技術規程,主要包括以下環節:

(一)采收期:采收年限、采收季節和采收時限等;

(二)采收方法:采收器具、具體采收方法等要求;

(三)采收后中藥材臨時保存方法;

(四)產地初加工流程和方法:包括揀選、清洗等凈制方法,剪切、干燥或保鮮的方法,以及其他特殊加工方法;

(五)清洗和干燥技術規程。

第八十三條(采收期)堅持質量優先兼顧產量原則,參照傳統采收經驗和現代研究,明確合適的采收年限,確定基于物候期的適宜采收季節和采收時限。

第八十四條(采收方法)采收流程和方法應當科學合理;鼓勵采用不影響藥材質量和產量的機械化采收方法;避免采收對生態環境造成不良影響。

第八十五條(干燥方法)保證中藥材質量前提下,借鑒優良的傳統方法,確定適宜的中藥材干燥方法;鼓勵采用有科學依據并經有效驗證的高效干燥技術,以及集約化干燥技術。

第八十六條(鮮中藥材保鮮方法)鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的方法保存,盡量不使用保鮮劑和防腐劑,如必須使用應當符合國家對食品添加劑有關規定;明確保存條件和保存時限。

第八十七條(毒麻中藥材要求)毒性、按***品管理的中藥材的采收、產地加工應當符合國家有關規定。

第八十八條(特殊加工要求)涉及特殊加工要求的中藥材,應當根據傳統加工方法,充分考慮中藥飲片炮制與深加工利用的相應要求進行初加工。

第八十九條(禁止性要求)禁止使用硫磺熏蒸中藥材;禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。

第二節 采收管理

第九十條(按技術規程采收)根據中藥材生長情況、采收時氣候情況等,嚴格按照技術規程要求,在規定期限內,適時、及時完成采收。

第九十一條(采收天氣)選擇合適的天氣采收,避免露水、雨天和高濕天氣等對中藥材質量的影響。

第九十二條(不正常處理)受病蟲草害或氣象災害等影響嚴重、生長發育不正常的中藥材應當單獨采收、處理。

第九十三條(凈選)采收過程盡可能排除非藥用部分、異物和外源污染,及時剔除破損、腐爛變質部分。

第九十四條(直接干燥中藥材的采收)不清洗直接干燥使用的中藥材,應當保證采收過程中的清潔,藥用部位不受土壤或其他物質的污染和破壞。

第九十五條(運輸和臨時存放措施)中藥材采收后應及時運輸到加工場地,裝載容器和運輸工具應當整潔;運輸和臨時存放措施不應導致中藥材品質下降,不產生新污染及雜物混入,嚴禁淋雨、泡水等。

第三節 產地初加工管理

第九十六條(原則)產地初加工應當嚴格按照技術規程操作,避免品質下降或外源污染;避免造成生態環境污染。

第九十七條(加工時限與臨時保存)在規定時間內加工完畢,加工過程中的臨時存放不影響中藥材品質。

第九十八條(揀選)揀選時應當采取恰當措施保證合格品和不合格品及異物有效區分。

第九十九條(清洗)清洗用水應符合要求,及時、迅速清洗,防止長時間浸泡。

第一百條(晾曬)采用晾曬干燥的中藥材應當及時晾曬,嚴禁晾曬過程雨淋、雨水浸泡,嚴禁公路等社會公共場所晾曬藥材,嚴防環境塵土等污染;應當陰干藥材嚴禁暴曬。

第一百零一條(設施設備干燥)采用設施設備干燥的中藥材應嚴格控制干燥溫度、濕度和干燥時間。

第一百零二條(設施設備使用要求)初加工場地、容器、設備應當及時清潔,清洗、晾曬和干燥環境、場地、設施和工具不對藥材產生污染;注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。

第一百零三條(鮮藥材保存)格按照鮮用藥材的保存方法進行保存,防止生霉變質。

第一百零四條(異常品處置)干燥等初加工異常、品質受到不良影響的中藥材應當單獨處置。

第九章 包裝、放行與儲運

第一百零五條(范圍)企業應當制定包裝、放行和儲運技術規程,主要包括以下環節:

(一)包裝材料及包裝方法:包括采收、加工、貯藏各階段的包裝材料要求與包裝方法;

(二)標簽要求:標簽的樣式,標識的內容等;

(三)中藥材批準放行制度:放行檢查內容,放行程序,放行人等。

(四)貯藏場所及要求:包括采收后臨時存放、加工過程中存放、成品存放等對環境條件等;

(五)運輸及裝卸方法:車輛、工具、覆蓋等的設備要求和操作要求。

第一百零六條(包裝材料)包裝材料應當符合國家相關標準和藥材特點,可保持中藥材質量;禁止使用包裝化肥、農藥等二次利用的包裝袋;毒性、按***品管理的中藥材等需特殊管理的中藥材應當使用有專門標記的特殊包裝。

第一百零七條(包裝方法)包裝方法應當不影響中藥材質量,鼓勵采用現代包裝方法、工具。

第一百零八條(貯藏條件和方法)根據中藥材對貯藏溫度、濕度、光照、通風等的要求,確定倉儲設施條件;鼓勵采用現代貯藏保管新技術、新設備。

第一百零九條(養護要求)明確貯藏的避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等養護管理措施;使用的熏蒸劑不能帶來質量和安全風險,禁用磷化鋁等高毒性熏蒸劑;禁止貯藏過程使用硫磺熏蒸。

第二節 包裝管理

第一百一十條(按規程包裝)企業應當按照制定的包裝技術規程,選用包裝材料,進行規范包裝。

第一百一十一條(包裝準備)包裝前確保工作場所和包裝材料已處于清潔或待用狀態,無其他異物。

第一百一十二條(標識)包裝袋應當有清晰標識,不易脫落或損壞;標示內容包括品名、批號、規格、產地、數量或重量、采收時間、生產單位等信息。

第一百一十三條(防包裝差錯)確保包裝操作不影響中藥材質量,防止混淆和差錯。

第三節 放行與儲運管理

第一百一十四條(放行要求)應當執行中藥材放行制度,對每批藥材進行質量評價,審核批生產、檢驗、產地初加工等相關記錄;由質量管理負責人簽名批準放行,確保每批中藥材生產、檢驗符合標準和技術規程要求。

第一百一十五條(貯藏條件)按技術規程嚴格分區存放中藥材,保證貯藏所需要的潔凈、溫度、濕度、光照和通風條件。

第一百一十六條(定期檢查)建立中藥材貯藏定期檢查制度,防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等發生。

第一百一十七條(養護)養護工作應當嚴格按技術規程要求并由專業人員實施。

第一百一十八條(特殊貯藏)有特殊貯藏要求的中藥材應當符合國家相關規定。

第一百一十九條(運輸)運輸時嚴格按照技術規程裝卸、運輸;防止發生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等影響質量的不利條件。

第一百二十條(發運)產品發運應當有記錄,可追查每批產品銷售情況;防止發運過程中的破損、混淆和差錯等。

第十章 文件

第一百二十一條(范圍)文件包括標準、技術規程(要求)、記錄、報告、操作規程等。

第一百二十二條(文件過程管理)應當嚴格規范文件的起草、修訂、變更、審核、批準、替換或撤銷、保存和存檔、發放和使用。

第一百二十三條(變更規定)標準和技術規程的制定、重大修訂應當有充分的文獻和數據支持,并經過充分的評估。

第一百二十四條(記錄原則與要求)記錄應當簡單易行、清晰明了;不得撕毀和任意涂改;記錄更改應簽注姓名和日期,并保證原信息清晰可辨;記錄重新謄寫,原記錄不得銷毀,作為重新謄寫記錄的附件保存;記錄保存至該批中藥材出庫后至少三年以上。

第一百二十五條(生產記錄)企業根據影響中藥材的關鍵環節,結合管理實際,明確需要的主要記錄,附必要照片或圖像,保證可追溯;生產記錄按基本管理單元進行記錄,主要包括地塊或場區、種子種苗或種源來源、生產日期、過程、加工方法、包裝儲運方法、鑒定人、技術負責人等。

(一)生產過程記錄主要有:

1.藥用植物種植:種子種苗來源及鑒定,種子處理,播種或移栽、定植時間及面積;肥料種類、施用時間、施用量、施用方法;重大病、蟲、草害發生時間、危害程度;施用農藥名稱、施用量、施用時間、方法和施用人等;灌溉時間、方法及用量;重大天氣災害時間及危害情況;主要物侯期。

2.藥用動物養殖:種源及鑒定;飼養起始時間;疾病發生時間、程度及治療方法;飼料種類及飼喂量。

(二)采收加工主要記錄:采收時間,臨時存放措施及時間;揀選、清洗、剪切、干燥方法等,如清洗時間、干燥方法和溫度等。

(三)包裝及儲運記錄:包裝時間,入庫時間,庫溫度、濕度;除蟲除霉時間及方法;出庫時間及去向;運輸條件等。

第一百二十六條(培訓記錄)培訓記錄包括培訓時間、對象、規模、主要培訓內容、培訓效果評價等。

第一百二十七條(檢驗記錄)檢驗記錄主要包括檢品信息、檢驗人、復核人、主要檢驗儀器、檢驗時間、檢驗方法和檢驗結果等。

第一百二十八條(標準操作規程)企業根據實際情況,在技術規程基礎上,應當制定標準操作規程如設備操作、維護與清潔、環境控制、取樣和檢驗、貯藏養護等,用于指導具體生產操作活動。

第十一章 質量檢驗

第一百二十九條(檢驗報告)企業應當按內控質量標準,對種子種苗實行按批檢測并出具質量檢驗報告書,或備存供應商提供的質量檢驗報告書;對農藥、商品肥料、獸用藥品、生物制品、飼料及添加劑應當索取符合規定的合格證或質量檢驗報告。

第一百三十條(按批檢測)企業應當按內控質量標準和檢測方法,對中藥材按批檢測并出具質量檢驗報告書。

第一百三十一條(檢驗單位)檢驗可以在企業或其集團公司的質量檢測實驗室進行,或委托其它具有檢驗資質的單位進行檢驗。

第一百三十二條(實驗室要求)質量檢測實驗室人員、設施、設備應當與產品性質和生產規模相適應;用于中藥材生產的主要設備、檢驗儀器,應當按規定要求進行性能確認和校驗。

第一百三十三條(取樣和留樣)中藥材應當按批次進行檢驗和留樣;取樣和留樣要有充分代表性并做好標識;中藥材留樣包裝和存放環境與中藥材貯藏一致,應當保存至藥材售賣后一年;中藥材種子留樣應當保存至中藥材收獲,種苗或動物種源依實際情況留樣。

第一百三十四條(委托檢驗)委托檢驗時,委托方可對受托方進行檢查或現場質量審計,可調閱或檢查記錄和樣品。

第十二章 自 檢

第一百三十五條(自檢計劃)企業應當制定自檢計劃,對質量管理、機構與人員、設施設備與工具、生產基地、種子種苗與種源、種植與養殖、采收與產地初加工、包裝放行與儲、文件、質量檢驗等項目進行檢查。

第一百三十六條(審計)企業應當指定人員定期進行獨立、系統、全面的自檢,或由外部人員依據本規范進行獨立審計。

第一百三十七條(自檢報告)自檢應有記錄和自檢報告;針對影響中藥材質量的重大偏差,提出必要的糾正、預防建議及措施。

第十三章 投訴與召回

第一百三十八條(投訴制度)企業應當建立操作規程,規定投訴登記、評價、調查和處理的程序,并規定因可能的中藥材缺陷發生投訴時所采取的措施,包括考慮是否有必要從市場召回中藥材。

第一百三十九條(投訴記錄)投訴調查和處理應當有記錄,并注明所調查相關批次中藥材的信息。

第一百四十條(召回制度)企業應當建立召回制度,指定專人負責組織協調召回工作,確保召回工作有效實施。

第一百四十一條(召回標識與上報)因質量原因退貨和召回的中藥材,應當清晰標識,按照規定監督銷毀,有證據證明退貨中藥材質量未受影響的除外;因中藥材存在安全隱患決定從市場召回的,應當立即向當地藥品監督管理部門報告。

第一百四十二條(召回報告)召回的進展過程應當有記錄,并有最終報告;產品發運數量、已召回數量以及數量平衡情況應當在報告中予以說明。

第十四章 附 則

第一百四十三條(定義)本規范所用下列術語的含義是:

(一)中藥材

指藥用植物、動物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料。

(二)企業

具有一定生產規模、按一定程序進行藥用植物種植或動物養殖、產地初加工、包裝和貯藏等生產過程,在工商管理部門登記,具備獨立法人資質的單位。

(三)技術規程

指為實現中藥材生產順利、有序開展,保證中藥材質量,對中藥材生產過程的主要行為、使用的設施和設備工具等進行的規定和要求。

(四)道地產區

該產區所產的中藥材經過中醫臨床長期應用優選,與其他地區所產同種中藥材相比,品質和療效更好,且質量穩定,具有全國性知名度。

(五)種子種苗

藥用植物的種植材料或者繁殖材料,包括籽粒、果實、根、莖、苗、芽、葉、花等,以及菌物的菌絲、子實體等。

(六)種源

藥用動物可供繁殖用的種物、仔、卵等。

(七)農業投入品

生產過程中所使用的農業生產物資,包括種子種苗或種源、肥料、農藥、農膜、獸藥、飼料及飼料添加劑等。

(八)病蟲害綜合防治

從生物與環境整體觀出發,預防為主,因地制宜合理運用生物、農業、化學等的方法和手段,控制病蟲害的發生、發展和危害。

(九)產地初加工

中藥材收獲后在中藥材產地,就地進行揀選、清洗、剪切、干燥及特殊加工等的處理過程。

(十)野生撫育

根據中藥材生長特性及對生態環境條件的要求,在其原生或相類似的環境中,通過人工更新或自然更新的方式增加種群數量,使其資源量達到能為人們持續采集利用,并能繼續保持群落穩定的中藥材生產方式;包括半野生栽培、仿野生栽培栽培、圍欄養護等。

(十一)批

種植地或養殖地生態環境條件基本一致、同一生產周期、生產管理措施一致、采收和產地初加工也基本一致、中藥材質量基本均一的一批中藥材。

(十二)放行

經初加工完成的中藥材經過檢查、檢驗可以進行包裝的一系列操作。

(十三)發運

指企業將產品發送到經銷商或用戶的一系列操作,包括配貨、運輸等。

(十四)標準操作規程

也稱標準作業程序,按照技術規程實施中藥材生產的作業標準和操作規范,用來指導和規范日常的生產工作。

第一百四十四條本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第一百四十五條本規范自發布之日起施行,國家藥品監督管理局2002年6月1日施行的《中藥材生產質量管理規范(試行)》(國家藥品監督管理局局令第32號)同時廢止。


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